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Normes iso 13485: management de la qualité
Les normes ISO 13485 ont comme principal objectif de faciliter l’application des exigences réglementaires en termes de dispositifs médicaux. Elles entrent dans le cadre du système de management de la qualité et impliquent, donc, la mise en œuvre de certaines exigences particulières. Il y a, entre autres, l'analyse des risques concernant les dispositifs médicaux, la mise en conformité avec les exigences réglementaires, la maîtrise de certains procédés spéciaux, l'organisation de ce qu’on appelle la matériovigilance, la mise en place ainsi que le suivi à long terme des essais cliniques, la surveillance du marché…La certification ISO 13485 est un élément essentiel dont il faut obtenir si vous voulez répondre aux exigences réglementaires des Directives européennes en matière de dispositifs médicaux. Encore faut-il que la certification soit délivrée par un organisme notifié. Sur ce, trouvez sur needocs.com les informations relatives à ces normes ISO 13485 à travers les documents en ligne mis à votre disposition.
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