Procédure audit interne ISO 13485

1.1 Objet

La présente procédure a pour objet de définir les règles de planification, de préparation, de déroulement et de suivi des audits internes.

1.2 Domaine d'application

La présente procédure est applicable à tout type d'audit interne (système, procédure, processus, produit) pour toutes les activités du système de management de la qualité.

1.3 Responsabilité

Le responsable qualité est le représentant de la direction. Il assure l'application effective de cette procédure. Il a l'autorité de gérer le programme d'audit, de mener et inspecter les audits, de former et d'aider les auditeurs et il est responsable de veiller à ce que les actions correctives et préventives soient mises en Å?uvre.

Les responsables des différents services assurent les conditions de réalisation des audits dans leur secteur. Ils contribuent à la mise en place des actions correctives et préventives proposées pour introduire les opportunités d'amélioration identifiées.

Audit : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs

Audité : celui qui est audité

Auditeur : celui qui est formé pour effectuer des audits

Constatation d'audit : tout écart des critères d'audit

Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure

Fiche d'avertissement : notice d'utilisation, modification, retour ou destruction d'un dispositif médical

Le but de l'audit est de vérifier l'adéquation entre la norme ISO 13 485, les exigences réglementaires auxquelles notre entreprise est soumise et le secteur audité. Il ne s'agit pas de sanctionner mais simplement d'identifier des opportunités d'amélioration et proposer des actions pour améliorer la performance du secteur audité. Tout au long de son action, l'auditeur doit donner une image positive de l'audit et tenter d'obtenir l'adhésion de l'audité aux conclusions. Il est essentiel que les conclusions de l'audit s'appuient sur des preuves tangibles.

Les auditeurs sont tenus au secret professionnel. Les renseignements recueillis ont un caractère confidentiel. Les rapports d'audit, les plans d'actions correctives et préventives, leur calendrier et suivi sont des documents internes, ils ne doivent pas être diffusés à l'extérieur, et doivent être en tous cas commentés de façon positive dans une démarche d'amélioration continue.