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Manuel qualité ISO 13485 |
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Publié par :
PQB
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Ce document est un exemple de programme d'audit interne pour une entreprise réalisant des dispositifs médicaux facilement modifiable pour vos besoins spécifiques
Ce manuel du système de management qualité s'applique à tous les secteurs d'activités de l'entreprise incluant les services connexes à la production, ainsi qu'à tous ses produits actuels ou futurs ..... .
Notre système de management de la qualité est conforme aux exigences de la norme : ISO 13 485 (2012) : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -Exigences à des fins réglementaires.
La documentation de notre système de management suit les recommandations du rapport technique ISO/TR 10013 (2006) : Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité.
Pour les audits internes notre référence est la norme ISO 19 011 (2011) : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management.
Pour identifier les situations dangereuses et estimer et évaluer les risques associés nous utilisons la norme ISO 14971 (2009) : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Pour le processus de gestion de la configuration nous suivons les recommandations de la norme ISO 10 007 (2003) : Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour la gestion de la configuration.
Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure
07/01/2013
Langue :
Français
Pages :
22
Consultations :
7609
Auteur : PQB
Editeur : PQB
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