Module de formation Préparation à l'ISO 13485

Objectif du module : Préparation à la mise en Å?uvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité pour pouvoir :

* concevoir, développer, produire et installer des dispositifs médicaux efficaces

* démontrer la conformité aux exigences réglementaires

* améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger

Le comité technique "Management et assurance de la qualité" (ISO/TC 176) auprès de l'ISO (organisation internationale de normalisation) fut créé en 1980. L'ISO elle-même a été créée en 1947. ISO vient du préfixe grec " iso " (égal).

La première édition de la famille des normes ISO 9000 est apparue en 1987.

La première édition de la norme ISO 13 485 est apparue en 1996. La deuxième édition est de 2003.

Le texte de l'ISO 13 485 s'appuie sur la norme " ISO 9001 : 2000 : Systèmes de management de la qualité - Exigences " et ajoute certaines exigences spécifiques comme propreté du produit, maîtrise de la contamination, activités d'installation et traçabilité.

Deux exceptions notoires : la satisfaction du client (§ 8.2.1) et l'amélioration continue (§ 8.5.1). Le premier point est remplacé par " Retours d'information du client ", qui est moins subjectif et le deuxième point est remplacé par le maintien et non l'amélioration du système de management, qui est plus approprié avec la réglementation des dispositifs médicaux.

L'édition ISO 13 485 de 2012 (" Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ") reprend entièrement le texte de l'édition de 2003 et ajoute les annexes ZA, ZB et ZC (informatives) de relations entre la norme ISO 13 485 et les directives CE 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 93/42/CEE (dispositifs médicaux) et 98/79/CEE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Les exigences essentielles de performance, de sécurité, de santé et de protection de l'environnement auxquelles doivent répondre les produits mis sur le marché sont énoncées dans les directives européennes citées ci-dessus.