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Préparation à l'ISO 13485 : Formation E-learning |
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Publié par :
FormationPQB
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La formation en ligne F 22 « Préparation à l'ISO 13485 » de 20 heures vous aidera à la mise en uvre, le maintien et l'amélioration de votre système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485. La formation est éligible au titre du DIF. Si vous désirez le texte de la formation est lu automatiquement. Pour vous distraire du texte sérieux tous les paragraphes sont illustrés avec des images type BD. Vous allez trouver des jeux et des QCM (questionnaires à choix multiples). Vous pouvez tester votre niveau de connaissances en répondant au QCM début autant de fois que vous désirez ! Vous allez découvrir la norme ISO 13485 et son contenu, ses principes, ses exigences, les enjeux. Vous allez vous familiariser avec la démarche qualité, le système de management de la qualité, l'approche processus, la terminologie qualité, l'amélioration continue et les outils pour la certification ISO 13485.
Dans la cinquième partie du Code de la santé " Produits de santé ", Livre II : " Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique " se trouvent les articles législatifs (L5211, L5212) et réglementaires (R5211, R5212, R5221 et R5222) concernant les dispositifs médicaux.
La norme ISO 15 223-1 (2012), " Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1: Exigences générales ", identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, pour assurer une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux.
Le site GHTF (Global Harmonization Task Force, Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale) est riche en documents (en anglais) sur les pratiques d'audit, l'évaluation et la surveillance des marchés, les systèmes qualité et la performance et sécurité cliniques des dispositifs médicaux.
22/01/2013
Langue :
Français
Pages :
3
Consultations :
4971
Auteur : A Milev
Editeur : PQB
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