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ISO 13485 : Pack formation E-Learning |
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Publié par :
FormationPQB
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Le lot de formations en ligne F 72 « ISO 13485 » de 30 heures vous aidera à la mise en uvre, le maintien et l'amélioration de votre système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485 et à la réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011. Les formations sont éligibles au titre du DIF. Si vous désirez le texte des formations est lu automatiquement. Vous allez trouver des jeux et des QCM (questionnaires à choix multiples). Vous pouvez tester votre niveau de connaissances en répondant au QCM début autant de fois que vous désirez ! Vous allez découvrir la norme ISO 13485 et son contenu, ses principes, ses exigences, ses enjeux et l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et situer l'audit dans la démarche qualité, identifier les enjeux, comprendre les exigences, maîtriser les outils. Vous allez vous familiariser avec la démarche qualité, le système de management de la qualité (SMQ), l'approche processus, la terminologie qualité, l'amélioration continue, les bonnes pratiques, le bon comportement, la terminologie d'audit, le questionnaire d'audit, le rapport d'audit et les outils pour la certification ISO 13485.
Dans la cinquième partie du Code de la santé " Produits de santé ", Livre II : " Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique " se trouvent les articles législatifs (L5211, L5212) et réglementaires (R5211, R5212, R5221 et R5222) concernant les dispositifs médicaux.
La norme ISO 15 223-1 (2012), " Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1: Exigences générales ", identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, pour assurer une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux.
Le site GHTF (Global Harmonization Task Force, Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale) est riche en documents (en anglais) sur les pratiques d'audit, l'évaluation et la surveillance des marchés, les systèmes qualité et la performance et sécurité cliniques des dispositifs médicaux.
L'audit interne est l'outil le plus répandu pour vérifier, évaluer et améliorer l'efficacité d'un système de management. Son objet n'est en aucun cas de trouver les points faibles du personnel. Il est entré dans la vie quotidienne de l'entreprise car il est indissociable de tout système de management.
22/01/2013
Langue :
Français
Pages :
6
Consultations :
5025
Auteur : A Milev
Editeur : PQB
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