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Ecarts à éviter EN 9100 |
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Publié par :
PQB
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Ce document est un exemple de procédure d'audit interne pour une entreprise réalisant des dispositifs médicaux facilement modifiable pour vos besoins spécifiques
7 Réalisation du produit
7.1 Planification
* le niveau de risque acceptable n'est pas identifié pendant la planification de la réalisation du produit
* les contraintes liées aux ressources indispensables et aux outils de maîtrise des coûts ne sont pas prises en compte
* le risque humain n'est pas pris en compte dans la gestion des risques
* AMDEC processus non réalisée
* risques identifiés ne sont pas communiqués aux autres services concernés
* pas d'évaluation des impacts potentiels de certains risques
* pas de lien entre numéro de série et composants utilisés
* les transferts d'activités temporaires ne sont pas identifiés dans le processus " Transférer les activités "
* la revue des exigences techniques du nouveau site n'est pas enregistrée
* des activités de surveillance et d'inspection ne sont ni définies ni planifiées
* absence de revue des délais
07/01/2013
Langue :
Français
Pages :
6
Consultations :
4926
Auteur : PQB
Editeur : PQB
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